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एफडीए ने नोवार्टिस की एसएमए जीन थेरेपी से उपचारित बच्चों में ट्यूमर के मामले की जांच की
भावना: Neutralउच्च प्राथमिकता
क्या हुआ?
एफडीए ने नोवार्टिस की ज़ोल्जेन्स्मा जीन थेरेपी की जांच शुरू की है, क्योंकि स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी वाले बच्चों में ट्यूमर पाए गए हैं। दो मामलों को सीधे उपचार से जोड़ा गया है।
मुख्य बिंदु
- एफडीए ने उपचारित बच्चों में ट्यूमर की रिपोर्ट के बाद ज़ोल्जेन्स्मा की जांच शुरू की है।
- दो बच्चों में ट्यूमर थे जो उपचार से जुड़े हुए थे।
- ज़ोल्जेन्स्मा स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी के लिए 2019 में स्वीकृत एक बार का उपचार है।
- एफडीए ने थेरेपी से जुड़े नियोप्लासिया या ट्यूमर निर्माण के मामलों की रिपोर्ट की है।
- प्रभावित बच्चों में मस्तिष्क, रीढ़ और गुर्दे में ट्यूमर पाए गए।
- नोवार्टिस ने ज़ोल्जेन्स्मा की स्वीकृति के बाद नौ ट्यूमर मामलों की रिपोर्ट की है।
मुख्य अंतर्दृष्टि
- एफडीए की खोजें जीन थेरेपी की बढ़ती जांच का कारण बन सकती हैं।
- ज़ोल्जेन्स्मा से उपचारित बच्चों के माता-पिता को नियमित चेक-अप बनाए रखने की सलाह दी गई है।
- यह स्थिति नोवार्टिस से सुरक्षा डेटा की पारदर्शिता के बारे में सवाल उठाती है।
यह क्यों महत्वपूर्ण है
यह जांच उन परिवारों को प्रभावित कर सकती है जो अपने बच्चों के लिए ज़ोल्जेन्स्मा पर विचार कर रहे हैं।
संस्थाएँ
FDA· OrganizationNovartis· CompanyZolgensma· Productspinal muscular atrophy· Disease
स्रोत
Times Now
